素材网
当前位置:主页 > 素材网 >
新规下的化妆品行业合规指引
发布日期:2022-02-25 01:24   来源:未知   阅读:

  生意社:11月22日无锡鼎利凯帮住报告上周北京新房成交1137套环比上涨约14倍,我国现代化妆品行业起步于20世纪80年代,并在法制化进程的道路上不断前行。随着1989年《化妆品卫生监督条例》的正式实施,标志着我国化妆品监管开始步入法制化时期。2020年的6月29日,《化妆品监督管理条例》正式发布全面开启了化妆品法制化的“新时代”。随着其配套管理办法的实施,以及一系列关于化妆品行业的法规、政策和行业标准的推出,我国化妆品市场已经建立起了一个更为全面而详细的监管体系,化妆品行业监管进入了2.0时代。

  《化妆品监督管理条例》是自1989年颁布《化妆品卫生监督条例》以来对化妆品行业行政法规的首次全面修订,其中涉及大量监管规则的调整。其他法规在其基础上分别对不同经营环节和主体进行规定细化,形成了以《化妆品监督管理条例》为指导的化妆品行业监管法规体系。

  《化妆品监督管理条例》共6章80条,约1.3万字,核心内容是风险与责任、体系与能力,即通过良好的制度设计,最大限度地实现风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。从产业链环节看,覆盖上游原料供应环节、中游品牌生产/代工环节、下游产品注册/备案、销售及上市后的长期监督环节;从主体看,涉及原料供应商、品牌方、代工厂、电商平台、美容美发机构等多行业经营主体。

  (1)改进化妆品及其原料管理备案制度。明确对化妆品新原料实行分类管理,并对化妆品原料进行目录管理,包括禁用原料目录和已使用的化妆品原料目录。

  (2)强化化妆品功效宣称管理。功效宣称是化妆品分类规则和分类目录制定的重要参考因素。功效宣称需有充分科学依据,由化妆品注册人、备案人对功效宣称负责。

  (3)优化生产经营和管理。明确生产许可项目分类原则,落实质量安全责任制,完善各项经营管理制度规定。

  (4)监督全产业链质量安全。由化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,要求建立生产质量管理体系,配备质量安全负责人。委托加工生产的,受托企业应具备相应化妆品生产许可,委托企业应对其生产活动进行监督。

  (5)建立不良反应监测制度。注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价并报告。

  最后,新规加大了违法行为的处罚力度,全面大幅提高罚款金额,对涉及质量安全的严重违法行为,最高处以货值金额30倍的罚款;增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的相关责任人员,最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,对最严重者处以终身禁业。

  化妆品属于特殊消费品,直接与消费者皮肤接触,影响消费者身体健康,其合规性、安全性和功效性意义重大,影响面广。从经营角度,化妆品不合规会导致经营者极大的经营损失;若发生在产品上市环节,会导致产品无法准时上市, 延误市场销售时机;若发生在产品销售环节,会给品牌商誉造成难以弥补的重大损失,还会导致产品下架、产品召回、渠道进场费浪费、渠道罚款、包材报废、 消费者纠纷、行政处罚等损失。化妆品产品合规是化妆品经营者业务合规的重要组成部分。因此在化妆品行业全生命周期的每一个环节都需要严格把控,系统性合规。

  化妆品的生产过程主要是化妆品原料的配制、填充、灌装的过程,原料使用是关键环节,是化妆品安全的第一道阀门。化妆品功效原料是否准用?配方是否符合法规要求?是否存在或释放禁用成分?都是监管部门的检查重点。学习并了解化妆品原料重点法规的重点要求,有助于企业规避原料风险,提高研发、生产、备案的正确率。化妆品原料合规是化妆品行业合规的关键基础。

  (2)化妆品新原料:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

  不属于《已使用化妆品原料目录(2021版)》收载的原料,也不在新原料批准使用公告名列的,当作新原料。

  具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

  新原料设定3年监测期,新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

  (3)禁用组分:不得作为化妆品原料使用的物质。化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

  (4)儿童化妆品成分,配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则:应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

  根据国家药监局发布信息,境内用户可直接通过国家药监局网上办事大厅()的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆查询;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”()开通账号后登陆。

  监督部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录。

  (1)制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

  (2)建立原料使用过程审核程序和溯源机制,保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

  (3)建立评估制度,对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估,结果为不满意的供应商,采取淘汰或改进机制。

  (4)对重点原料供应商应定期开展现场审核,包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

  从根本上讲,化妆品的安全性是由其原料的安全性决定的,清楚风险物质的来源是正确识别的基础。企业严格控制原料的质量,慎重选择原料供应商,采用合理的风险评估方法对原料进行安全性评价是确保上市后化妆品全生命周期合规的关键。

  产品的安全性是化妆品生产企业生死存亡的关键,而产品安全与风险管理则是决定着产品安全性的重要关键点,它是化妆品企业提高经济效益、保证企业核心竞争力的重要保证。化妆品生产企业应具有备有独立的质量检验能力,具有检验室,配备相应的检测设备和设施、配备检验人员等,承担生产者保障产品质量安全的法定义务。

  我国对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动,应当依法取得化妆品生产许可证。化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。具备儿童护肤类及眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在许可项目中特别标注。

  许可项目按照化妆品(1)生产工艺;(2)成品状态;及(3)用途进行划分,通常分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。

  企业生产许可条件发生变化,必要时需要变更。生产企业应当特别关注,在企业改变或搬动相关生产设施设备,或在生产场地原址新建、改建、扩建车间时,应当以谨慎的态度评估其可能产生的影响,若直接改动生产设备与生产环境,或以其他形式原址改建,可能构成《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条所述的影响产品质量安全的变更情形。就此,化妆品生产企业应完成变更手续后再重新投产。

  (1)建立化妆品质量安全责任制,明确化妆品质量安全相关岗位的职责。法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。设质量安全负责人,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查,上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案,至少保存3年。

  (2)建立并执行记录管理制度、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理等化妆品生产质量管理体系制度。例如,与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。具体按照《化妆品生产质量管理规范》执行。

  (3)建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式,该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的。出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。

  (4)将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品,明确其半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存等工序,应符合生产车间洁净区的要求。

  (5)明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点,主要生产工艺应当经过验证,确保能够持续稳定地生产出合格的产品。

  以浙江省化妆品委托生产情况为例,根据《2020浙江化妆品产业发展报告》,截至2020年5月,浙江省获得生产许可的化妆品生产企业550家,其余5200家为化妆品运营公司,可见委托生产化妆品是现今化妆品行业的主流生产模式。引导和规范化妆品企业正确、科学、合法地进行生产经营活动,以实现对化妆品委托生产全生命周期进行风险管控,从而有效降低化妆品委托生产的安全风险。

  第一,委托方提供配方与原料信息难以辨真伪。由于配方和原料信息涉及到受托生产企业的核心竞争力及知识产权,受托方提供化妆品完整配方和原料信息,也是就等于受托方的配方与原料成本和技术秘密都透露给委托方,这样一来会严重打击受托方的竞争力。所以委托方无法核实受托化妆品生产企业的提供配方和原料的真实性,难以对受托方的生产活动进行有效监督。

  第二,原料和包材采购和验收管理不规范。原料和包材采购和验收管理观念薄弱。委托生产过程中,化妆品原料的采购和验收应当由委托方自行解决还是受托方负责,没有明确的法律规定。即使一些企业制定了原料与包材的验收标准,但存在原料验收标准不统一、检验标准缺少依据等问题。

  第三,委托生产过程缺乏管理与监督。因委托方法规意识淡薄,专业知识缺乏,常常不具有实际能力承担相关监督责任,导致在委托加工活动中,委托方不能履行相应的责任和义务,使得委托生产全过程质量与风险管理责任的缺失。比如产品放行,委托方授权的质量管理人员入驻受托企业可能仅负责终端产品的上市放行。委托方没有具体的留样要求,委托方的留样数量和管理就比较随意。

  化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。委托方应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业按照《化妆品生产质量管理规范》的要求生产符合质量安全要求的化妆品。

  第一,建立质量管理体系,设质量安全负责人并承担相应职责。受托生产企业履行出厂放行义务,委托方履行上市放行义务。

  第二,确定受托生产企业遴选标准,并对受托生产企业生产活动进行监督。委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同,合同条款要覆盖化妆品委托生产的全生命周期(生产工艺和配方确认、原材料采购、人员管理、生产过程管理、质量检验、制度衔接等),特别是确定验收标准、检测标准,甚至可以指定检测机构进行新品检测。

  第三,建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。具体要求按照《化妆品生产质量管理规范》规定的化妆品注册人、备案人合规义务执行。

  长期以来,与其他健康产品监管相比,法律赋予化妆品监管的手段相对缺乏,这在一定程度上影响了化妆品监管的有效性和权威性。我国对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理,《化妆品监督管理条例》确定化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的第一责任人,从源头——人的层面去监管和落实化妆品功效宣称方面的责任,进一步丰富了监管手段,推进传统治理向现代治理的跨越。这也将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛。企业把握注册/备案环节关键问题,将提高企业的行业竞争壁垒。

  我国对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。具体需参照《化妆品分类规则和分类目录》。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。

  儿童化妆品,是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

  化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的第一责任人,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。根据《化妆品监督管理条例》及其配套管理办法中的规定,化妆品注册申请人、备案人在开始申请前应当符合以下标准:是依法设立的企业或者其他组织;有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;有化妆品不良反应监测与评价能力。

  化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后,方可提交注册申请、进行备案;化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时,提交证明委托生产关系的相关材料。

  在化妆品和化妆品原料进行注册、备案前,化妆品注册申请人、备案人应自行或委托专业机构对化妆品和化妆品原料开展安全评估,形成安全评估报告。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》详细列明了关于安全评估人员、安全评估报告、产品检测标准等事项的具体标准。

  一方面化妆品功效宣称是化妆品分类规则和分类目录制定的重要参考因素。另一方面是通过各种形式的宣传对化妆品进行功效宣称,可以强化消费者对品牌化妆品的偏好,提高品牌化妆品的销售。因此,功效宣称行为将导向化妆品违规行为的“高发区”。化妆品功效宣称是化妆品行业合规的重要组成部分。

  根据《化妆品监督管理条例》的规定,化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构开展化妆品功效宣称评价。截止至2021年12月23日,共有29家具备化妆品人体安全性检验及功效评价资质的机构,具体可登陆国家药监局查询。

  国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》要求所有化妆品均需进行功效宣称评价,通过文献资料调研、研究数据分析或功效宣称评价试验等手段评价化妆品的功效宣称内容,对于不同的功效有不同的评价要求和手段。同时,化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当在国家药监局的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

  人体功效评价试验:是指在实验室条件下,按照规定的方法和程序,通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

  消费者使用测试:是指在客观和科学方法基础上,对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

  实验室试验:是指在特定环境条件下,按照规定方法和程序进行的试验,包括但不限于动物试验、体外试验(包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等。

  文献资料:是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等,包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处,确保有效溯源,相关结论应当充分支持产品的功效宣称。

  研究数据:是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠,相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。

  我国目前根据功效、作用部位等因素将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别适用不同的管理办法。企业在宣传普通化妆品的功效时,应特别审慎使用“美白”“防晒”“防脱”等描述特殊化妆品的词进行描述。

  化妆品功效宣称中不得通过各种方式对功效进行虚假或引人误解的宣传和描述,也不得明示或暗示产品具有医疗作用。《反不正当竞争法》、《广告法》、《化妆品监督管理条例》及《化妆品标签管理办法》中均有相应的规范。具体参考本指引标签内容合法及广告宣传合规部分。

  特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;生产企业的名称、地址、联系方式;产品名称;产品配方或者产品全成分;产品执行的标准;产品标签样稿;产品检验报告;产品安全评估资料。具体需参照《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品注册备案资料规范》。

  境外化妆品注册申请人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案事项,该境内企业法人还应协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书,不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书,可以继续使用(仅办理普通化妆品进口备案)。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的,境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件,提交纸质文件时可提交授权书复印件。

  申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合《化妆品生产质量管理规范》的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

  境外化妆品可以通过两种方式进入我国境内,即经注册/备案后进口的销售方式(一般进口途径)和通过跨境电子商务平台的销售方式(跨境电商途径)。一般进口途径方式,化妆品均需通过毒理学实验(即动物实验)检测才可进口至我国境内,给境外化妆品流通增加阻力。国家药监局新发布的《化妆品注册备案资料管理规定》放宽了对进口化妆品动物实验的要求。无需进行动物实验即可进口至我国境内的情况:普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证;化妆品产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性;产品功效宣称中不涉及婴幼儿和儿童使用的;根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业均未被列为重点监管对象。

  化妆品标签,是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识,以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。化妆品标签记载了大量的化妆品信息,是化妆品企业与消费者沟通的重要信息载体之一。为了更好地保护消费者知情权,我国相关法律法规规定了化妆品标识标签合法合规细则。

  标签不合规的化妆品在上市后即可能面临责令限期改正,责令停止生产、销售,没收违法所得,罚款等行政处罚,情节严重的,还有可能被吊销生产许可证。而此类化妆品一旦被查处,同时会造成产品下架、召回、包材报废、 渠道进场费浪费等直接经济损失,并且会对企业的品牌商誉带来不可估量的负面影响。因此在准备化妆品新品上市前,需要做好标签合规。

  3)打印在销售包装内放置的说明书上同时需要注意的是,化妆品标识不得与化妆品包装物(容器)分离。

  2)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示医疗作用的文字,但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字;

  3)属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称;约定俗成的产品名称,可省略其属性名。国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当标注标准规定的名称。

  同时,我国还对化妆品命名作出了限制性规定。化妆品命名禁止使用下列内容, 企业在命名时要绝对规避:虚假、夸大和绝对化的词语;医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语;医学名人的姓名;消费者不易理解的词语及地方方言;庸俗或带有封建迷信色彩的词语;已经批准的药品名;外文字母、汉语拼音、数字、符号等(表示防晒指数、色号、系列号的,或 注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外;注册商标以及必须使用外 字母、符号的需在说明书中用中文说明,但约定俗成、习惯使用的除外,如“维 生素 C ”);其他误导消费者的词语(如“药妆”、“医学护肤品”等)。

  根据《化妆品标签管理办法》及配套管理办法的规定,化妆品标签应该包含以下要素:

  (1)产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号,在销售包装可视面显著位置标注,且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。

  (2)注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;

  (3)生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;

  (5)全成分,化妆品必须在标签上标注化妆品的全成分。在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。

  (7)使用期限,生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;生产批号和限期使用日期。具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

  销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

  (8)使用方法,注意事项、使用指南、储存条件凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品须标注。适用于儿童等特殊人群的化妆品须标注。

  (9)必要的安全警示用语,在销售包装可视面标注:法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的;法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。

  标签内容合法有广义和狭义两个层面的理解。狭义上的化妆品化妆品标签信息合法是指标注信息符合《化妆品标签管理办法》及配套管理办法的要求,如真实、准确,不得宣传医疗作用、使用疗效宣称等;广义上的标签信息合法是指标注信息既要符合化妆品行业法规要求,还要符合《商标法》、《广告法》、 《反不正当竞争法》等法律的要求。后续会针对化妆品行业广告合规出专题文章。

  儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

  自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《儿童化妆品监督管理规定》。

  根据《化妆品标签管理办法》规定,“以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。”这意味着试用装、赠品、小样同样需要按照《办法》执行。

  除注册商标之外,中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。

  中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

  化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

  具有包装盒的小规格包装产品,还应同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

  生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

  标签瑕疵主要包括:文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;化妆品标签不清晰难以辨认、识读的,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

  我国对于化妆品标识标签的管理规范繁多,不同的产品亦有其独有的审查标准,建议企业结合自身特点,形成一套完整的化妆品标签审查制度与流程,在日常审查工作中多加注意和改正,以便有效降低产品上市后发生行政处罚或职业索赔的风险。

  随着互联网经济飞速发展,化妆品产业也蓬勃发展,化妆品经营模式呈现多元化,有化妆品专营店、大型商场超市、美容美发店以及宾馆酒店等线上模式,也有各大电商平台、微商代购、网络直播等电商模式。化妆品经营门槛较低,从业人员专业知识与法律意识薄弱,往往更关注经营盈利,疏于化妆品品质把关,产品质量难以保证。《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》将化妆品经营者的合规义务上升至法律责任,化妆品经营者应主体学习相关法律法规,守法依规诚信经营。

  第一,确保经营的化妆品来源合法、质量安全可靠,不以假充真、以次充好。应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。批件和备案凭证可在国家药品监督管理局网站或化妆品监管App查询。

  进货查验记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

  第二、应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

  第三、化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

  第五,经常关注国家药监局等化妆品监管部门的不合格化妆品与假冒化妆品通告,及时清查和停止经营问题产品并按国家有关规定召回。

  第六,发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

  第七,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,经营者合规义务同以市场价提供化妆品。

  根据《化妆品监督管理条例》及其配套管理办法中的规定,美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,依法履行化妆品经营者义务,为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。

  美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照化妆品标签或者说明书的要求,正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

  电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。如销售儿童化妆品,需要查验是否有专用专用标志,在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

  第一,事前应当对平台内化妆品经营者进行实名登记。这与《电子商务法》第二十七条规定一致,应当登记平台内化妆品经营者的营业执照、法定代表人或者负责人身份信息、经营地址、联系方式等,确保经营者符合法定要求,建立档案并及时核实更新。至少每6个月核验更新一次,保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

  第二,事中应承担平台内化妆品经营者管理责任。平台经营者的管理责任的落实,应当从完善制度标准入手,并与平台内经营者签订包括化妆品质量安全要求的入驻协议。在日常经营过程中,应主动检查平台内发布的化妆品信息,监督其资质是否齐全、宣称是否合规,是否为不合格产品等。

  第三,事后发现平台内化妆品经营者有违规行为的,如经营的产品标签或广告宣称违规、无合法来源证明、产品已被通告召回等,应当采取删除、屏蔽、断开链接或终止交易等措施及时制止,并报告平台经营者所在地省级药监部门。

  第四,对于发现严重违法行为的,应当立即以关闭店铺等方式停止提供电子商务平台服务。违法行为包括但不限于:因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的;因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的;被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的;因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉,且有证据证明可能危害人体健康的。

  化妆品宣传行为是化妆品企业打开市场,拓展销售渠道的重要环节。在化妆品经营中,绝大多数化妆品经营者均格外重视产品宣传和品牌推广。化妆品属于快消品,产品生命周期短,产品更迭换代快,品牌推广和产品宣传的重要性尤其重要。产品宣传不合规,一方面损害了消费者利益,破坏了健康的经济秩序;另一方面,也给企业带来了极大的经营风险和经济损失。在私域营销盛行的当下,产品宣传的合规性挑战尤为突出。化妆品宣传合规是化妆品行业合规的重要先导。

  化妆品和药品是两个不同的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)监管部门的普遍共识。

  什么是化妆品?《化妆品监督管理条例》第三条关于化妆品的定义:本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

  什么是药品?根据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

  解析上述化妆品概念可知,我国化妆品不以医疗功效为目的,也不得宣传化妆品具有医疗功效。《化妆品监督管理条例》第三十七条第二项:化妆品标签禁止标注下列内容:(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容。《广告法》第十七条同时规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

  化妆品的产品宣传就是戴着镣铐跳舞。为了突出宣传效果,广告主可以进行独特的广告创意,但产品宣传内容要合法,不得违反《广告法》禁止性规定。根据我国《广告法》规定,广告不得有下列情形:1. 使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、 国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;2. 使用或者变相使用国家机关、国家机关工作 人员的名义或者形象;3. 使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语;4.损害国家的尊严或者利益,泄露国家秘密;5. 妨碍社会安定,损害社会公共利益;6. 危害人身、财产安全,泄露个人隐私;7. 妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚;8. 含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容;9. 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;10. 妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护;11. 法律、行政法规规定禁止的其他情形。

  就化妆品行业而言,化妆品宣传中使用使用“国家级”、“最高级”、“最佳” 等绝对化用语是比较突出的问题。有些化妆品经营者在产品宣传中会使用绝对化用语的宣称内容,如全国唯一、绝对安全、100%有效、100%纯天然、彻底解决皮肤暗黄等词语,上述产品宣传均为不合规行为。需要指出的是,除了满足上述禁止性情形的要求外,产品宣传合规性还包括不损害未成年人和残疾人的身心健康、 不贬低其他生产经营者的商品或者服务、不侵害他人著作权等多方面的审查要求。

  广告宣传内容除了合法外,还要客观真实。根据我国《广告法》规定,广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者;广告主应当对广告内容的真实性负责。不虚假宣传是广告的底线。就化妆品产品宣传而言,具体广告违规宣传词,举例如下(详见《化妆品广告宣传禁限词审查表》):

  (1)特效、全效、强效、奇效、速效、神效、超强、全面、全方位、最、第一、 特级、顶级、冠级、极致、超凡、换肤、去除皱纹等绝对化或者夸大用语;

  (2)处方、药方、药用、药物、中药、医疗、医治、治疗、妊娠纹、各类皮肤病名称、各种疾病名称等医疗术语;

  (3)抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、 脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、毛发再生、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、 瘦脸、瘦腿等明示或暗示医疗作用和效果的用语;

  化妆品销售行为是化妆品企业实现价值转化的核心环节。化妆品企业为了占有更大的市场份额,在销售渠道搭建、价格策略制定、促销措施实施等销售环节竞争激烈。在竞争的同时也伴随着很多不当行为,如垄断、商业贿赂、传销等,这些不当行为,一方面损害了竞品的合法权益,侵害了消费者利益,破坏了健康的经济秩序;另一方面也给企业带来了极大的经营风险,轻则经济损失,重则需要承担刑事责任,导致企业经营陷入困境。化妆品销售行为合规是化妆品行业合规的重要组成部分。

  化妆品属于快速消费品,消费频率高,消费基数大,因此营销模式对于化妆品销售意义重大。分销是商品流通方式的一种,即生产者将产品通过一定渠道销售给消费者,是产品由生产者向销售者运动的过程。在分销模式下,品牌方借助中间代理商落地,投入较少、效率较高、快速灵活,因此在我国化妆品销售领域分销是一种重要流通模式。在分销模式下,根据交易条件和市场风险分配的不同又可以分为代销、购销等模式,但不可以采用传销模式。传销是在直销基础上发展起来的一种商品销售形式,又称为“多层次传销”。

  《禁止传销管理条例》规定,传销是指组织者或者经营者发展人员,通过对被发展人员以其直接或者间接发展的人员数量或者销售业绩为依据计算和给付报酬,或者要求被发展人员以交纳一定费用为条件取得加入资格等方式牟取非法利益,扰乱经济秩序,影响社会稳定的行为。传销严重扰乱社会秩序,影响社会稳定,《禁止传销条例》和《刑法》均明令禁止。我国刑法规定,组织、领导以推销商品、提供服务等经营活动为名,要求参加者以缴纳费用或者购买商品、服务等方式获得加入资格,并按照一定顺序组成层级,直接或者间接以发展人员的数量作为计酬或者返利依据,引诱、胁迫参加者继续发展他人参加,骗取财物,扰乱经济社会秩序的传销活动的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处 五年以上有期徒刑,并处罚金。

  传销的盈利不是靠产品销售,而是靠不断发展下线收取高额入会费。分销一般不超过三级,否则可能会被认定为传销。通常而言,传销属于金融活动,通过发展人头、收取会员费和团队计酬实现非法获利,属于犯罪范畴;分销是属于商业活动,通过销售产品实现商业目的,也不存在团队计酬,属于营销范畴。化妆品经营实践中,特别是微商渠道,要谨慎规避传销风险,注重销售层级管理,以免引起不必要的法律责任。

  化妆品销售环节,代理商销售返点、贴花等被广泛运用于营销和定价策略之中。一般正当的商业让利有两个特点:一是公开,多数都明明白白地写在合同上奖励给交易相对方;二是入账,如实记入品牌方企业财务账目。经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣或对方佣金;经营者给对方折扣或给对方佣金的,必须如实入账。在化妆品销售领域符合这两条的,一般就是正常商业让利行为,符合诚实信用的原则。

  化妆品经营者在商业返点上容易踩的坑就是商业贿赂。商业贿赂是指在商品交易(包括服务)活动中,经营者为争取交易机会,特别是争取获得相对于竞争对手的竞争优势,通过不正当的手段收买客户的雇员或代理人,以及政府有关部门工作人员的行为,包括商业行贿、商业受贿、介绍商业贿赂等方面。

  从商业贿赂行为特征上看,商业贿赂是通过秘密的方式账外暗中进行的,向交易相对方的有关人员支付的款项或者提供的优惠,既不向有关人员的雇主或其他人员报告,又要通过伪造财务会计账册等形式掩盖,具有很大的隐蔽性;商业贿赂的对象是对其交易项目成交具有决定性影响的交易相对方的人员,通常为交易相对人的经理、采购人员、代理人或其他雇员等,也包括对交易活动有直接影响的第三方单位或个人,如医院、物业公司、政府官员等。

  我国《刑法》规定,公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益,数额较大的,处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产。司法实践中,数额较大的标准为人民币六万元。

  在化妆品销售环节,如果化妆品经营者相应返点是企业为获取交易机会,在帐外秘密给予交易相对方之员工的,则涉嫌构成商业贿赂。企业应规范自己的销售奖励制度设计,返点奖励、销售贴花等应以明示入账的形式支付给代理商,或者以明示的方式支付给代理商销售人员,以免构成违法犯罪。

  化妆品产品召回制度是保障消费者人身、财产安全的一项重要举措,作为化妆品行业合规的最后一环。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,主动启动召回程序。

  国家药监局组织开展化妆品抽样检验,针对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽样检验。化妆品抽样检验结果不合格的,化妆品注册人、备案人也应立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关经营者和消费者停止经营、使用,并开展自查,并进行整改。

  本文谨作学习交流之用,非任何商业性目的。如有侵权,敬请联系编者。所有事实描述、精确数字等素材均来自公开信息,包括但不限于招股书、网络新闻、法律法规等。任何仅依照本文的全部或部分内容而做出的行为或不行为而造成任何后果的,皆由行为人自行负担。若需要专业法律意见或其他专家建议的,应当向具有相关资质的专业人士寻求咨询或帮助。返回搜狐,查看更多